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Descripción
Qué harás
Coordinarás todas las actividades relacionadas con el control, el mantenimiento y las actualizaciones de documentos dentro del Sistema de Calidad.
Implementarás y mantendrás el sistema de Notificaciones de Cambios de Ingeniería (ECN) para mejoras de procesos, reparaciones y desarrollo de nuevos procesos.
Colaborarás con Ingeniería, Fabricación, Calidad y otras áreas para garantizar que los cambios se documenten y aprueben correctamente.
Revisarás los documentos para garantizar la alineación con el Sistema de Gestión de Calidad y los requisitos regulatorios aplicables.
Controlarás y actualizarás los procedimientos estándar, las instrucciones de trabajo, los planos, los manuales de calidad y demás documentación.
Garantizarás que solo las últimas versiones de los documentos estén disponibles en el punto de uso y que las versiones obsoletas se descarten de forma adecuada. Apoyar y liderar investigaciones (NC/CAPA) relacionadas con los hallazgos de auditoría; contribuir a la preparación para auditorías internas y externas.
Liderar o participar en proyectos de mejora y actualizaciones de sistemas relacionados con el control de documentos y la gestión de cambios.
Requisitos:
Licenciatura en Ingeniería, Administración de Empresas o área afín.
Mínimo de 3 años de experiencia en Control de Documentos en un entorno de fabricación de dispositivos médicos o aeroespacial.
Conocimiento demostrado de 21 CFR Parte 820, ISO 13485 o normativas equivalentes para dispositivos médicos.
Dominio del paquete Microsoft Office, incluyendo Word, Excel, PowerPoint y Power BI.
Bilingüe español e inglés.
Disponibilidad para trabajar con un contrato de 12 meses.
Preferible:
Cinturón Verde o certificación de Mejora Continua.
Experiencia en Sistemas de Calidad.
Experiencia con la plataforma OnePLM.
