Ingeniero(a) de calidad (contrato de 18 meses)

Qué harás
El/La Ingeniero(a) de Calidad está específicamente asignado para establecer, mejorar y mantener el sistema de calidad en el marco de los proyectos designados. El objetivo principal de esta función es garantizar el mantenimiento continuo del sistema de calidad para asegurar la entrega de productos que cumplan con las especificaciones del cliente y las normas regulatorias pertinentes dentro del alcance del proyecto. Además, el/la Ingeniero(a) de Calidad es responsable de supervisar y actualizar periódicamente los indicadores clave de calidad del proceso y de liderar proyectos destinados a alcanzar las metas y objetivos estratégicos en el contexto de los proyectos asignados.

Principales responsabilidades:
- Implementar planes de inspección para componentes y productos terminados, incluyendo inspecciones de materiales entrantes e identificación/segregación de productos no conformes, garantizando el cumplimiento de los requisitos del proyecto, las BPM y la normativa aplicable.
- Realizar MSA (Análisis de Sistemas de Medición) y garantizar la precisión de la inspección/calibración de los dispositivos de monitoreo y medición, apoyando la implementación de la inspección y el control de calidad del producto dentro del alcance del proyecto.
- Liderar y apoyar la resolución de problemas de calidad durante el proyecto, incluyendo la apertura y el cierre de CAPAs, garantizando respuestas oportunas y efectivas, y la alineación con los procedimientos específicos del proyecto y las normas regulatorias. - Mantener y actualizar los procedimientos estándar del sistema de calidad con base en la mejora continua, la retroalimentación de los clientes, el análisis de tendencias de KPI y las acciones preventivas/correctivas relacionadas con el proyecto.
- Liderar o participar en auditorías internas y externas del sistema de calidad, centrándose en los procesos relacionados con el proyecto, garantizando el cumplimiento normativo e identificando áreas de mejora.
- Apoyar y liderar las actividades relacionadas con los cambios de productos y procesos (IQ, OQ, PQ), la gestión del control de cambios y el control de documentos, incluyendo las discusiones sobre NPI y los planes maestros de validación del proyecto.
- Liderar o colaborar en la implementación de herramientas de calidad y procesos como PFMEA, planes de control, R&R, PDCA, RCA, SPC, Cpk, etc., adaptadas a las necesidades específicas del proyecto.
- Participar en iniciativas generales de mejora continua dentro del proyecto, contribuyendo activamente a las mejoras del sistema de calidad y al logro de los objetivos del proyecto.

Requisitos

- Se requiere título universitario en ingeniería.
- Se prefiere la certificación ASQ CQE o Six Sigma GB.
- Se requiere un mínimo de 3 años de experiencia en un puesto similar en un entorno de fabricación de dispositivos médicos. - Amplia experiencia en sistemas de calidad para dispositivos médicos.
- Dominio de MS Office (incluyendo Word, Excel y PowerPoint).
- Buen conocimiento de las normas ISO 13485, CFR 820 y los requisitos regulatorios aplicables.
- Se valorarán conocimientos de Minitab y SAP.
- Se requiere inglés conversacional y escrito.
- Imprescindible disponibilidad para un contrato a plazo fijo de 18 meses.