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Descripción
1. Resumen del Puesto
Este puesto requiere conocimientos adquiridos a través de experiencia, educación especializada o capacitación, con procedimientos y tareas claramente definidos. Generalmente, se requiere un mínimo de 2 años de experiencia.
El Técnico de Laboratorio I es responsable de ejecutar y registrar los resultados de todas las pruebas de laboratorio, apoyando actividades de garantía de esterilidad, calidad del producto y pruebas de punto final. Además, gestionará la recolección de muestras, envíos, solicitudes de prueba y órdenes de compra, y mantendrá el equipo y los consumibles del departamento.
Asiste en el desarrollo y validación de metodologías de prueba para controlar materias primas y productos. Ayuda a documentar métodos de identificación de compuestos, realiza pruebas de muestras analíticas y trabaja en cumplimiento con las normativas cGMP y de seguridad, evaluando materiales en todas las etapas del desarrollo.
2. Responsabilidades y Funciones
Ejecutar y registrar los resultados de todas las pruebas de laboratorio (monitoreo de aire, pruebas de superficie, de medios, de punto final y de agua).
Ejecutar ensayos de laboratorio para apoyar el monitoreo de la calidad del producto.
Realizar técnicas básicas de transferencia aséptica en ensayos microbiológicos.
Operar equipos básicos de laboratorio y de prueba.
Mantener de forma precisa y organizada los registros de calidad.
Comunicarse eficazmente dentro de la organización para resolver correcciones.
Coordinar y asistir en el mantenimiento preventivo, calibraciones y calificación de equipos.
Asistir en la validación de la esterilización, incluyendo la coordinación de muestras.
Mantener registros precisos.
Comunicar hallazgos de manera efectiva para mejorar los procesos.
Gestionar y ordenar los consumibles de laboratorio y equipos.
Coordinar estudios de prueba externos (recolección de muestras, envío, órdenes de compra).
Redactar y revisar procedimientos de Calidad y Garantía de Esterilidad.
Sugerir y documentar cambios para apoyar mejoras de procesos.
Colaborar con los grupos de calidad, ingeniería y desarrollo en temas de laboratorio y monitoreo.
Tener disposición para trabajar en equipo y aportar ideas.
Tener disposición para ampliar la base de conocimientos.
Realizar otras tareas asignadas para apoyar el monitoreo ambiental, limpieza y pruebas de productos, y esterilización.
3. Nivel Educativo y Formación
Bachillerato o equivalente; se prefiere un título de asociado o cursos de biología y química a nivel universitario.
4. Experiencia Laboral Requerida
Mínimo un año de experiencia trabajando en un entorno regulado (se exime si se ha obtenido un título de asociado o superior).
5. Cualificaciones y Habilidades
Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
Capacidad para trabajar de forma independiente con poca dirección.
Capacidad para seguir y cumplir con horarios y plazos.
Capacidad para trabajar en horarios variados y horas extras según sea necesario.
Comprensión y seguimiento de los procedimientos de QSR, ISO y departamentales.
Experiencia en Microsoft Office (Word, Excel, etc.).
6. Requisitos Físicos
Entorno de Trabajo: Exposición a un entorno médicamente controlado, sujeto a interrupciones y condiciones cambiantes. Se requiere equipo de protección personal.
Requisitos Físicos: Estar de pie, sentado y/o caminando de forma prolongada. Puede requerir movimiento de manos y dedos, manipulación, alcance, equilibrio y agacharse o arrodillarse. Trabajo mediano: ocasionalmente levantar y/o mover hasta 30 libras.
Demandas Visuales: Agudeza visual cercana (ver a 20 pulgadas o más), visión a distancia, visión periférica, percepción de profundidad y capacidad de ajustar el enfoque.
