- 0 empleos activos (ver)
Descripción
Esta posición tiene la responsabilidad y la autoridad para establecer, mantener y administrar la conducción de los programas de calidad de la compañía para impactar positivamente el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio de productos al mercado global. Esta posición es responsable de proporcionar soporte de ingeniería de calidad para productos liberados y actividades asociadas con la gestión de riesgos de seguridad, evaluaciones de riesgos para la salud y actividades de Monitoreo de Mercado Posterior (PMM).
Principales responsabilidades
Trabaja directamente con el proveedor en sus instalaciones de fabricación por contrato, asegurando la calidad del equipo de capital producido, revisando los DHR y liberando los sistemas correspondientes
• Trabajar de la mano con el proveedor identificando y resolviendo problemas a través de un paradigma de mejora continua.
• Brinda asistencia según sea necesario durante las auditorías e inspecciones, y funciona como enlace con los organismos reguladores y auditores, según sea necesario.
• Apoya iniciativas para mejorar y mantener el sistema de calidad y su eficacia.
• Colabora con todas las funciones de preproducción y postproducción para garantizar la aplicación, el uso y las actualizaciones correctas de los archivos de administración de riesgos luego del lanzamiento del producto.
• Asegura que los archivos de administración de riesgos se mantengan según el proceso de administración de riesgos.
• Participa en actividades para establecer y mantener el proceso de gestión de riesgos, incluida la armonización del proceso entre los diferentes sitios.
• Realizar actividades de evaluación de riesgos, incluyendo la creación de evaluaciones de riesgos para la salud y la participación en FMEA, según sea necesario, para identificar la calidad del producto o los riesgos de cumplimiento y dirigir los esfuerzos para mitigar esos riesgos.
• Proporciona una evaluación del riesgo posterior a la comercialización relacionada con cuestiones de campo y responde a las consultas de los organismos reguladores según sea necesario.
• Administra y mantiene el proceso de monitoreo posterior al mercado en todos los sitios.
• Proporciona soporte de análisis de fallas incluyendo investigaciones de quejas de clientes.
• Evalúa el rendimiento de campo de los productos asignados mediante el análisis de datos de campo. Investigar y evaluar problemas de campo de productos y productos no conformes.
• Mejora las herramientas de recopilación de datos, los métodos y los procesos para generar tasas de falla y otros datos de rendimiento del producto.
• Toma decisiones y propone soluciones basadas en la información recopilada a través del análisis de datos.
• Asume la propiedad de las acciones correctivas y preventivas según lo asignado.
• Dirige los esfuerzos de resolución de problemas para identificar y resolver problemas de calidad recurrentes y nuevos.
• Se asocia con todas las partes interesadas clave del proceso y apoya las iniciativas para mejorar y mantener el sistema de calidad y su eficacia.
• Representa a Medtronic según corresponda en la FDA, organismo notificado, auditorías internas y de otro tipo.
• Asegura el cumplimiento de las normas y regulaciones reglamentarias aplicables para las geografías en las que se realizan negocios.
• Realiza los deberes de acuerdo con las normas, políticas o regulaciones gubernamentales relacionadas con el medio ambiente, la salud y la seguridad.
• Juega un papel activo en los equipos de gestión de calidad dentro de la organización.
• Todos los demás deberes asignados.
• Requisito de viaje: menos del 25%.
Requisitos del perfil
EDUCACIÓN REQUERIDA:
• Licenciatura en ingeniería o campo relacionado con la técnica
AÑOS DE EXPERIENCIA
• 4+ años de experiencia en ingeniería con licenciatura
• 2+ experiencia en maestría
CONOCIMIENTOS ESPECIALIZADOS REQUERIDOS
• Experiencia trabajando en una industria médica u otra industria regulada
• 2+ años de experiencia trabajando en calidad
• Excelente comunicación escrita y verbal tanto en inglés como en español
